510(k)是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)影響的合法上市器械同樣安全有效。申請者須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。

審批路徑改革的原因是，510(k)一直存在不少安全漏洞。目前使用的510(k)法規(guī)最初是在1976年的醫(yī)療器械修正案中確立，并在1990年的《安全醫(yī)療器械法》中進行了修訂。

隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，“Made in China” 醫(yī)療器械在美國出現(xiàn)的頻率越來越高。

中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療器械出口總額217.03億美元，同比上漲5.84%。其中，對美國出口額為58.38億美元，同比增長5.08%，美國成為中國醫(yī)療器械第一出口大國。

全面替代510(k)的路徑出臺之后，對于將要申請認(rèn)證的中國醫(yī)療器械企業(yè)會帶來更大挑戰(zhàn)。

相關(guān)行業(yè)人員表示：“改革之后，出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評價資料，因為產(chǎn)品只能參照最新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對比一定是很難通過了。”

相關(guān)人士分析：“FDA的審批流程會卡得更嚴(yán)格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會更大?！?/span>

“中國大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械，之前的產(chǎn)品只要性狀達(dá)標(biāo)就可以，如果改革之后標(biāo)準(zhǔn)提升，可能不僅要求性狀，還得要求質(zhì)量符合要求，比如要求使用特殊鋼材或特殊軟件，”相關(guān)行業(yè)人士表示，“中國現(xiàn)在很多醫(yī)療器械的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)很低，如一些輸液產(chǎn)品，如果要求可分解，不能污染環(huán)境，中國很多產(chǎn)品就不合格了?！?/p>

此外，對于中國醫(yī)療器械市場而言，技術(shù)水平和國外仍存在差距。國外在高端醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗，有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，技術(shù)先進、人才集中，壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。FDA改革510(k)路徑后，中國醫(yī)療器械行業(yè)會面臨更大競爭壓力。

談到中國醫(yī)療器械企業(yè)的出路，相關(guān)人士表示，“還得靠研發(fā)，一旦標(biāo)準(zhǔn)拉高了，再想達(dá)到要求是很難的?，F(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產(chǎn)不出來，有些企業(yè)就是組裝公司，中國醫(yī)療器械未來的發(fā)展路徑就是走高端?！?/p>