近期,司法部公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例(草案送審稿)》)。其中,關(guān)于取消醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)定迅即引起了社會(huì)的強(qiáng)烈關(guān)注。

醫(yī)械是一個(gè)受?chē)?yán)格監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)，對(duì)政策法規(guī)的變動(dòng)相當(dāng)敏感，“醫(yī)械注冊(cè)檢驗(yàn)”制度從提出以來(lái)，經(jīng)歷了幾次變化。

注冊(cè)檢驗(yàn)制度最早見(jiàn)于我國(guó)2000年開(kāi)始實(shí)施的首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條，該條規(guī)定了申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械應(yīng)該按照要求提交檢測(cè)報(bào)告及其他資料，這里的“檢測(cè)報(bào)告”就是注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)檢驗(yàn)之后獲得的報(bào)告。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

該條第二款還規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

從這些規(guī)定可以看出，目前醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前，需向經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)后獲得相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告，并用于醫(yī)療器械上市前審批。

可見(jiàn)，注冊(cè)檢驗(yàn)不僅是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的前置環(huán)節(jié)，也是注冊(cè)申請(qǐng)的必經(jīng)之路。之所以這樣規(guī)定，顯然是與當(dāng)時(shí)的歷史背景和監(jiān)管思路分不開(kāi)的。

隨著社會(huì)的進(jìn)步、科學(xué)的發(fā)展和全球一體化進(jìn)程的加速，取消傳統(tǒng)的醫(yī)械注冊(cè)檢驗(yàn)制度已成為必然，今年6月25日，司法部發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例（草案送審稿）》），意味著一些長(zhǎng)期困擾醫(yī)械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸將會(huì)打破，將對(duì)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)而又重大的影響。

實(shí)施了將近二十年的醫(yī)械注冊(cè)檢驗(yàn)制度告別歷史舞臺(tái)，它的取消，不僅是科學(xué)監(jiān)管理念的回歸，也是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展的需要，將從多個(gè)層面對(duì)行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響！